Ministerul Sănătății și AMDM consolidează siguranța dispozitivelor medicale printr-un plan de modernizare cu 25 de măsuri concrete

Ministerul Sănătății pune bazele unui sistem modern, transparent și eficient de gestionare și supraveghere a dispozitivelor medicale din Republica Moldova. În urma unui control tematic riguros efectuat la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), care a analizat activitatea instituției din ultimul an, autoritățile au identificat soluțiile necesare pentru înlăturarea deficiențelor acumulate în timp și au trasat un plan de acțiuni cu 25 de măsuri obligatorii de redresare, comunică MOLDPRES.

Potrivit ministerului, una dintre cele mai grave probleme constatate vizează securitatea și integritatea Registrului de stat al dispozitivelor medicale. Conform raportului, în februarie–martie 2026 au fost efectuate modificări direct în baza de date, prin intermediul unui cont tehnic comun, fără jurnalizare nominală. Modificările au vizat inclusiv informații despre producător, organismul notificat, identificatorii și statutul unor dispozitive medicale. Incidentul a fost sesizat de AMDM și este investigat de autoritățile competente.

Controlul a identificat și probleme legate de volumul dosarelor și respectarea termenelor de examinare. După eliminarea tarifului de depunere, numărul dosarelor a crescut de peste patru ori – de la 634 în semestrul I al anului 2025 la 2 748 în aceeași perioadă a anului 2026. La 31 martie 2026, AMDM avea 1 222 de dosare neexaminate, majoritatea cu depășirea termenului legal.

Ministerul a constatat, de asemenea, o delimitare insuficientă între procesul de înregistrare a dispozitivelor medicale și necesitățile achizițiilor publice. Controlul a identificat șapte dosare examinate prioritar pe baza listelor transmise de CAPCS, iar doi experți externi implicați în evaluarea dosarelor erau și angajați ai CAPCS.

O altă problemă ține de funcționarea sistemului de vigilență. În cazul cateterelor intravenoase, controlul a constatat că datele colectate de la instituțiile medicale nu erau suficient de bine structurate pe loturi, cantități utilizate și rata incidentelor.

Controlul a examinat și cazul unor măști de oxigen livrate prin achiziții centralizate, pentru care producătorul indicat nu ar fi recunoscut lotul respectiv. Cazul a fost sesizat autorităților competente și, potrivit raportului, evidențiază necesitatea unei legături mai clare între înregistrarea unui dispozitiv, achiziția acestuia și verificarea produsului livrat.

În urma controlului, Ministerul Sănătății a stabilit 25 de măsuri obligatorii. Acestea includ auditarea Registrului de stat și corectarea datelor după finalizarea investigației, eliminarea conturilor tehnice comune, verificarea suplimentară a dosarelor cu risc înalt, lichidarea restanțelor, reguli noi pentru experții externi, consolidarea auditului intern și a sistemului de vigilență în spitale, precum și verificarea producătorului și lotului la recepția dispozitivelor medicale.